Экспертиза, сертификация и аккредитация в сфере медицинской техники 

Описание

В современной системе здравоохранения медицинская техника играет ключевую роль, обеспечивая точность диагностики, эффективность лечения и комфорт пациентов. Для гарантии безопасности и соответствия установленным стандартам, вся медицинская техника подлежит обязательным процедурам экспертизы, сертификации и аккредитации. Знание и понимание этих процессов является крайне важным для всех участников рынка медицинской техники, от производителей и поставщиков до медицинских организаций и регулирующих органов.

Несоблюдение требований по экспертизе, сертификации и аккредитации медицинской техники влечет за собой серьезные последствия, включая запрет на реализацию и использование оборудования, административные штрафы и даже уголовную ответственность. Действующее законодательство Российской Федерации строго регламентирует требования к медицинской технике, устанавливая обязательные процедуры подтверждения соответствия, которые необходимо соблюдать.

АНО ДПО СИТИ Столица предлагает специализированный курс профессионального обучения “Экспертиза, сертификация и аккредитация в сфере медицинской техники”, разработанный в соответствии с актуальными требованиями нормативных документов и учитывающий современные тенденции развития системы оценки соответствия медицинской техники.

Программа курса охватывает широкий спектр вопросов, связанных с:

• Правовыми основами экспертизы, сертификации и аккредитации в сфере медицинской техники. Изучение нормативных документов, регулирующих эти процессы.
• Процедурами экспертизы медицинской техники. Виды экспертизы, порядок проведения, оформление результатов.
• Системами сертификации медицинской техники. Органы по сертификации, правила сертификации, требования к документации.
• Аккредитацией испытательных лабораторий в сфере медицинской техники. Требования к аккредитованным лабораториям, порядок аккредитации, контроль за деятельностью.
• Оценкой технической документации на медицинскую технику. Требования к содержанию и оформлению технической документации, порядок проведения экспертизы.
• Проведением технических испытаний медицинской техники. Виды испытаний, методы испытаний, оформление результатов.
• Оценкой рисков при использовании медицинской техники. Методы оценки рисков, разработка мер по снижению рисков.
• Контролем за качеством медицинской техники на всех этапах жизненного цикла.

Курс ведут высококвалифицированные эксперты и практики, имеющие многолетний опыт работы в сфере экспертизы, сертификации и аккредитации медицинской техники. В процессе обучения используются современные образовательные технологии, включая интерактивные лекции, практические занятия с анализом реальных кейсов, разработку методических материалов и индивидуальные консультации.

По завершении обучения слушатели смогут:

• Разбираться в нормативно-правовых актах, регулирующих экспертизу, сертификацию и аккредитацию медицинской техники.
• Осуществлять экспертизу технической документации на медицинскую технику.
• Организовывать проведение технических испытаний медицинской техники.
• Оценивать риски при использовании медицинской техники.
• Подготавливать документацию, необходимую для сертификации медицинской техники.
• Взаимодействовать с органами по сертификации и аккредитованными лабораториями.
• Осуществлять контроль за качеством медицинской техники.

Обучение в АНО ДПО СИТИ Столица – это ключ к успешной работе в сфере медицинской техники, позволяющий обеспечить соответствие оборудования требованиям безопасности и качества, что, в свою очередь, способствует повышению уровня здравоохранения и защите здоровья граждан.